18 out, 2017
por Daniel Geraldes
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Argentina: Lipídeos como excipientes em fármacos

ARGENTINA: LIPÍDEOS COMO EXCIPIENTES EM FÁRMACOS

Os lipídeos são amplamente utilizados em produtos farmacêuticos, cuidados pessoais, e até mesmo em algumas aplicações nutracêuticas. Para entender melhor o seu papel como excipientes e para obter informações sobre P&D farmacêutica na Argentina, Leslie Kleiner, colunista da revista Inform entrevistou Alejandro Ledesma, PharmD, Gerente de Desenvolvimento de Mercado da Ferromet SA, Buenos Aires, Argentina.

Q: Como os lipídeos são comumente usados para a administração de fármacos em aplicações farmacêuticas?

Os lípidos são uma das maiores e mais amplas famílias de compostos orgânicos, e estão entre a primeira família de compostos a serem usados terapeuticamente. Dos agentes umectantes básicos à funcionalidade de liberação sustentada, os lipídios são extremamente versáteis e podem ser usados em muitas aplicações. Algumas destas aplicações são formulações orais, tais como cápsulas de gelatina mole/dura, comprimidos sólidos e formulações líquidas. Os lipídeos podem ser utilizados como enchimentos, potenciadores de solubilidade, agentes molhantes, surfactantes, ligantes, lubrificantes, desintegrantes, agentes de liberação prolongada, mascaramento de sabor e potenciadores da biodisponibilidade entre outras aplicações. Outros exemplos são formulações tópicas, tais como cremes, loções e pomadas nos quais os lipídeos são comumente utilizados na fase oleosa. Um exemplo adicional é dos produtos parentéricos, nos quais os lipídeos funcionam principalmente como solventes.

Q: O que são excipientes, e quais são alguns excipientes comuns à base de lipídeos?

A melhor maneira de definir excipientes é declarando o que não são: Um excipiente é tudo numa formulação farmacêutica que não seja o “Insumo Farmacêutico Ativo” (IFA). Os excipientes podem variar dependendo da forma de dosagem farmacêutica (aerossóis, cápsulas, comprimidos, etc.). Por exemplo, um adoçante pode ser essencial em um xarope, enquanto que muito provavelmente será inútil em um supositório. No entanto, existem quatro regras que todos os excipientes devem respeitar: Devem ser (1) quimicamente estáveis; (2) não tóxicos; (3) inerte; e (4) inócuo. Idealmente, eles também devem ser econômicos e ter propriedades organolépticas aceitáveis.

Os lipídeos são amplamente utilizados quer como componente quase único de uma fórmula (por exemplo, supositórios e pomadas) ou como auxiliar técnico (por exemplo, como lubrificantes). As utilizações mais comuns dos excipientes à base de lipídeos encontram-se nas fases oleosas de cremes e emulsões, ou como emulsionantes, intensificadores de penetração, solubilizadores ou ingredientes ligantes em outras aplicações.

Q: Na Argentina, os produtos de saúde e beleza são regulados pela mesma agência que regula os medicamentos?

Sim; em agosto de 1992, foi criada, pelo Decreto 1490/92, uma agência descentralizada da Administração Pública Nacional: a ANMAT, Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica, www.anmat.gov.ar). A ANMAT está sob a autoridade do Ministério da Saúde e, de acordo com o site oficial, foi criada para “cumprir com eficiência o processo de autorização, registro, padronização, vigilância e monitoramento dos produtos utilizados na medicina humana, alimentos e cosméticos”, de forma a “garantir que os medicamentos, generos alimentícios e dispositivos médicos ao alcance do público sejam compatíveis em termos de eficácia (cumprimento do objetivo terapêutico, nutricional ou de diagnóstico), segurança (elevada relação benefício/risco) e qualidade (atendendo às necessidades e expectativas dos cidadãos)”.

Q: Na Argentina, quais são as áreas de interesse em P&D farmacêutica?

De acordo com estudos recentes, a indústria farmacêutica argentina é a 4ª maior da LATAM (atrás do Brasil, México e Venezuela). Na Argentina, 230 laboratórios operam localmente, e há mais de 190 sites listados ativos de fabricação; combinados, empregam mais de 160.000 pessoas (direta e indiretamente). Apesar do fato de que os 20 IFAs mais utilizados concentram 30% do mercado, mais de 2.000 medicamentos são atualmente usados (principalmente importados) e quase 70% do consumo local é fornecido com produtos locais.

Assim como praticamente em todo o mundo, os produtos farmacêuticos na Argentina podem ser divididos em duas categorias: medicamentos prescritos e “over the counter” (OTC) (medicamentos vendidos diretamente aos consumidores, sem receita médica). Medicamentos prescritos são produtos de alto valor agregado, mas seus volumes de vendas são menores quando comparados com o segmento OTC. Neste caso, a P&D concentra-se principalmente na formulação de veículos farmacêuticos e formas de dosagem adequadas para novas moléculas introduzidas no mercado e na exploração de excipientes novos, atualizados e melhorados que poderiam melhorar o desempenho geral do produto final.

Porém, quando falamos de produtos OTC, falamos de medicamentos de alto volume e de baixa margem, para os quais o cliente geralmente tem muitas opções e marcas. Uma vez que esses produtos não são prescritos por um profissional e a publicidade em massa é permitida, os consumidores costumam selecionar produtos bem divulgados (e, portanto, “conhecidos”) e de baixo custo. Isso leva a duas tendências principais: redução de custos e inovação/diferenciação de produtos. Enquanto a primeira é autoexplicativa, a segunda envolve o lançamento de novas versões de produtos já comercializados com uma forma modificada (cápsulas de gelatina mole em vez de comprimidos, por exemplo), sabores diferentes, melhorias de embalagem e outras características que distinguem o produto relançado do similar no mercado.

Q: Como é o mercado nutracêutico na Argentina?

Como em outras partes do mundo, há um interesse crescente na prevenção de doenças. Os esforços de prevenção são principalmente focados em educar as pessoas sobre estilos de vida saudáveis que levam a uma melhor prevenção de doenças de bem-estar. A indústria da saúde tem respondido criando um novo segmento de mercado composto de suplementos dietéticos e nutracêuticos. Devido tais produtos não serem nem alimentos nem drogas, eles ainda não estão totalmente regulamentados. Vitaminas, minerais, ácidos graxos ômega-3, CLA (ácidos linoleicos conjugados) e extratos de ervas, são apenas alguns dos produtos neste segmento. Este mercado cresce de forma constante e, à medida que os usuários ganham experiência e conhecimento, acabam o empurrando para padrões de qualidade superior que se assemelham mais aos produtos farmacêuticos do que aqueles usados na indústria de alimentos. Nutracêuticos, não são esperados para substituir os medicamentos prescritos, nem OTC, mas sim complementá-los. Uma coisa é certa, eles estão aqui para ficar, e teremos que ficar de olho neles.

Latin America Update é produzida por Leslie Kleiner, coordenadora de projetos de pesquisa e desenvolvimento em aplicações de confeitaria da Roquette America, em Genebra, Illinois, EUA, e editora da Inform.

Matéria gentilmente cedida pela revista Inform, Março 2017, Volume 28 (3)

 

Latin América Update é uma coluna regular da revista Inform que apresenta informações sobre óleos, gorduras e materiais relacionados nessa região.

Por Leslie Kleiner

PUBLICAÇÃO EXCLUSIVA REVISTA ÓLEOS & GORDURAS – ED. MAR/ABR 2017

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